Ausgangssituation
Ein Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik wandte sich mit einer kritischen Compliance-Herausforderung an TPS Elektronik. Seine Diagnostikgeräte, die vor mehr als zehn Jahren entwickelt wurden, waren nicht ordnungsgemäß auf elektrische Sicherheit geprüft worden und erfüllten die aktualisierten nationalen und internationalen EMV-Normen nicht mehr.
Der bisherige Lieferant hatte die Produktion eingestellt, und dem Kunden lagen nur ein veralteter Prototyp und unvollständige Unterlagen vor. Bei der ersten Validierung fielen mehrere elektrische Sicherheitsprüfungen durch, und das Gerät qualifizierte sich nicht für eine CE-Zertifizierung.
Das Unternehmen benötigte einen verlässlichen Partner, um eine vollständige elektrische Sicherheitsprüfung für Medizinprodukte durchzuführen, die Steuerelektronik neu zu entwickeln und ein gültiges Zertifikat der elektrischen Sicherheitsprüfung auszustellen, um die Rückkehr in regulierte Märkte zu ermöglichen.
Die wichtigsten Herausforderungen umfassten:
- Veraltete interne Schaltung, die die Anforderungen der elektrischen Sicherheitsprüfung für Medizinprodukte nicht mehr erfüllte.
- Fehlendes zuverlässiges Prüfequipment für elektrische Sicherheit zur Durchführung von Hochspannungs- und Ableitstromprüfungen.
- Keine Vorerfahrung im Testen der elektrischen Sicherheit gemäß IEC 60601 und den zugehörigen nationalen und internationalen EMV-Normen.
- Fehlende Dokumentation und nicht konforme Produktkennzeichnung.
Die TPS-Lösung
TPS Elektronik entwickelte eine vollständige Modernisierungs- und Compliance-Strategie für das Medizinprodukt des Kunden:
Redesign und Systemanalyse
- Durchführung einer detaillierten Risikoanalyse und eines funktionalen Redesigns von Netzteil und Isolationssystem.
- Umrüstung des gesamten Elektronikdesigns, um die vollständige Kompatibilität mit den Anforderungen der elektrischen Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten sicherzustellen.
- Integration fehlersicherer Mechanismen und doppelter Isolationsschichten zum Schutz von Patientinnen und Patienten.
Elektrische Sicherheitsprüfung und Validierung
- Umfassende elektrische Sicherheitsprüfungen gemäß medizinischen IEC- und EN-Normen durchgeführt.
- Vollständige Verfahren zum Testen der elektrischen Sicherheit umgesetzt, einschließlich Messungen von Isolationswiderstand, Ableitstrom, Durchschlagfestigkeit und Schutzleiterkontinuität.
- Einsatz kalibrierten Prüfequipments für elektrische Sicherheit zur Validierung jeder Produktionseinheit.
- Erstellung eines offiziellen Zertifikats der elektrischen Sicherheitsprüfung, das die Konformität des Produkts mit globalen regulatorischen Standards bestätigt.
Konformität und Dokumentation für Medizinprodukte
- Umfassende Unterstützung bei der elektrischen Sicherheitsprüfung für Medizinprodukte und Begleitung des Kunden durch den CE-Zulassungsprozess.
- Erarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die fortlaufende elektrische Sicherheitsprüfung für Medizinprodukte in der Serienfertigung.
- Sicherstellung der vollständigen Übereinstimmung mit nationalen und internationalen EMV-Normen, einschließlich Störfestigkeits- und Störaussendungsprüfungen.
Schulung und Wissenstransfer
- Schulung des technischen Teams des Kunden, wie elektrische Sicherheitsprüfungen durchgeführt werden, unter Nutzung des eigenen Prüfequipments für elektrische Sicherheit.
- Bereitstellung von Dokumentationsvorlagen für Rückverfolgbarkeit und Produktlebenszyklusmanagement.
Ergebnisse
Die Zusammenarbeit zwischen TPS Elektronik und dem Kunden lieferte messbare und nachhaltige Ergebnisse:
- Konformität erreicht: Das überarbeitete Gerät bestand alle elektrischen Sicherheitsprüfungen sowie die EMV-Anforderungen.
- Zertifizierung erhalten: Das Produkt erhielt ein Zertifikat der elektrischen Sicherheitsprüfung, gültig für europäische und internationale Märkte.
- Fertigungszuverlässigkeit: Routinemäßiges Testen der elektrischen Sicherheit wurde in die Produktion integriert, um die laufende Konformität sicherzustellen.
- Verbesserte Qualität: Aktualisierte Komponenten und Isolationssysteme reduzierten den Ableitstrom um über 40 %.
- Zukunftsfähigkeit: Das Unternehmen kann nun eigenständig elektrische Sicherheitsprüfungen für Medizinprodukte mit modernem Prüfequipment für elektrische Sicherheit durchführen.
Fazit
Dieses Projekt unterstreicht die Expertise von TPS Elektronik in der elektrischen Sicherheitsprüfung medizinischer Geräte und im Compliance-Engineering. Durch die Kombination aus Redesign, Validierung und Schulung lieferte TPS Elektronik eine umfassende Lösung, die dem Kunden die Wiedererlangung der Zertifizierung und die Rückkehr in den Markt ermöglichte.
Von der initialen Diagnose bis zum finalen Zertifikat der elektrischen Sicherheitsprüfung deckte das Projekt alle Aspekte der elektrischen Sicherheitsprüfung für Medizinprodukte, des Testens der elektrischen Sicherheit und der elektrischen Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen EMV-Normen ab.
Durch diese erfolgreiche Partnerschaft erreichte der Kunde ein modernes, konformes und zuverlässiges Produkt – und bestätigte die Rolle von TPS Elektronik als vertrauenswürdigen Partner für elektrische Sicherheit und EMV-Konformität in der Medizintechnik.
