Situation initiale
Une entreprise active dans le domaine des technologies de la santé a sollicité TPS Elektronik face à une problématique à la fois réglementaire et technique. Son dispositif de diagnostic, développé il y a plus de dix ans, n’avait pas fait l’objet d’essais complets de sécurité électrique conformes aux exigences actuelles et ne répondait plus pleinement aux normes CEM nationales et internationales en vigueur.
Le fournisseur initial ayant cessé son activité, l’entreprise ne disposait que d’un prototype ancien et d’une documentation technique incomplète. Lors d’une première évaluation technique, plusieurs critères de sécurité électrique n’étaient pas respectés, ce qui ne permettait pas de poursuivre le processus de conformité envisagé pour le marquage CE.
L’entreprise recherchait donc un partenaire d’ingénierie expérimenté, capable d’accompagner les essais de sécurité électrique des dispositifs médicaux, de mettre à jour l’électronique de commande et de structurer un cadre d’essais et de documentation adapté aux marchés réglementés.
Enjeux principaux
Le projet présentait plusieurs défis techniques et organisationnels :
- Des schémas électroniques obsolètes ne répondant plus aux exigences actuelles de sécurité électrique applicables aux dispositifs médicaux
- Un accès limité à des équipements d’essai adaptés pour les mesures de haute tension et de courants de fuite
- L’absence de procédures d’essais établies selon la norme IEC 60601-1 et les normes CEM associées
- Une documentation technique incomplète et un étiquetage produit non conforme
Approche proposée par TPS
TPS Elektronik a défini une démarche structurée de modernisation et d’accompagnement à la conformité, adaptée au dispositif, à son profil de risque et à son usage médical prévu.
Refonte et analyse du système
- Réalisation d’une analyse technique des risques portant sur l’alimentation électrique et le concept d’isolation existant
- Adaptation de la conception électronique afin de mieux répondre aux exigences applicables en matière d’essais de sécurité électrique pour dispositifs médicaux
- Optimisation des chemins d’isolation et des mesures de protection pour contribuer à la sécurité des patients et des utilisateurs
Essais de sécurité électrique
- Réalisation d’essais de sécurité électrique sur la base des normes IEC et EN applicables aux dispositifs médicaux
- Mesures de résistance d’isolement, de courant de fuite, de tenue diélectrique et de continuité du conducteur de protection
- Utilisation d’équipements d’essai calibrés, conformément à des procédures définies
- Documentation des résultats sous forme de rapports structurés destinés à appuyer le processus d’évaluation de conformité
Accompagnement réglementaire et documentation
- Appui technique à la préparation des documents relatifs à la sécurité électrique et à la conformité CEM
- Développement de processus d’essais reproductibles pour la sécurité électrique en production série et lors d’évolutions futures du produit
- Coordination des essais CEM (immunité et émissions) selon les normes applicables
Formation et transfert de compétences
- Formation du personnel technique du client à la réalisation d’essais de sécurité électrique à l’aide d’équipements appropriés
- Mise à disposition de modèles de documentation pour la traçabilité, les rapports d’essais et la gestion du cycle de vie produit
Résultats
La collaboration a conduit à des améliorations techniques et organisationnelles mesurables :
- Préparation aux essais renforcée : la conception mise à jour répondait aux critères de sécurité électrique définis lors des vérifications réalisées
- Processus de conformité structuré : les essais de sécurité électrique ont été intégrés de manière systématique aux flux de développement et de production
- Base documentaire établie : rapports et procédures ont soutenu les activités ultérieures de conformité et d’audit
- Optimisation de la conception : l’actualisation des composants et des concepts d’isolation a conduit, dans des conditions d’essai définies, à des courants de fuite mesurés plus faibles
- Autonomie accrue : le client a acquis la capacité de réaliser en interne des essais de sécurité électrique de routine pour ses dispositifs médicaux
Conclusion
Cette étude de cas illustre le rôle de TPS Elektronik en tant que partenaire technique pour les essais de sécurité électrique des dispositifs médicaux. En combinant analyse système, accompagnement aux essais, documentation et formation ciblée, TPS Elektronik a contribué à l’adaptation d’un produit existant aux exigences techniques et réglementaires actuelles.
De l’évaluation initiale aux résultats d’essais documentés, le projet a couvert des aspects essentiels de la sécurité électrique et des essais CEM, conformément aux normes nationales et internationales applicables. Par ailleurs, la démarche a permis de mettre en place un cadre d’essais reproductible, destiné à soutenir les évolutions futures du produit et une stratégie de conformité à long terme.