EMV-Laborleitfaden: Elektrische Sicherheitsprüfungen für medizinische Geräte und globale Normen

Kernaussagen

• Ein Sicherheitsprüfgerät in Kombination mit geeignetem Prüfequipment für elektrische Sicherheit (z. B. Hipot, Schutzleiterprüfung/Ground Bond, Isolationswiderstand, Ableit- und Berührstrommessung) bildet die Grundlage elektrischer Sicherheitsprüfungen im EMV-Labor.
• Produkte müssen gemäß geltenden nationalen und internationalen EMV- und Sicherheitsnormen geprüft werden; frühzeitige Pre-Compliance-Prüfungen verkürzen Entwicklungszeiten und reduzieren Iterations- und Redesign-Schleifen.
• Elektrische Sicherheitsprüfungen für Medizinprodukte unterliegen strengeren Grenzwerten und erweiterten Dokumentationsanforderungen gemäß den einschlägigen Normen.
• Die Kombination von EMV-Prüfungen (Störaussendung und Störfestigkeit) mit elektrischen Sicherheitsprüfungen hilft, späte Abweichungen im Zertifizierungsprozess zu vermeiden.
• Klare Prüfpläne, kalibrierte Prüfmittel und rückverfolgbare Prüfberichte ermöglichen reproduzierbare elektrische Sicherheitsprüfungen – vom Prototyp bis zur Serienfertigung.

Elektrische Sicherheit und EMV-Konformität sind eng miteinander verknüpft. Ob Patientenmonitore, Laboranalysatoren oder industrielle Steuergeräte – beide Aspekte müssen gemeinsam betrachtet werden. Dieser Leitfaden erläutert, wie elektrische Sicherheitsprüfungen in einem EMV-Labor durchgeführt werden, welches Prüfequipment zum Einsatz kommt, worin sich die Anforderungen für Medizinprodukte von allgemeinen Industrieanwendungen unterscheiden und wie strukturierte Prüfprozesse regulatorische Einreichungen unterstützen.

Was „elektrische Sicherheitsprüfungen“ umfassen

Elektrische Sicherheitsprüfungen bestehen aus einer Reihe definierter Prüfungen zur Bewertung des Schutzes gegen elektrischen Schlag und Isolationsfehler. Die Prüfungen werden mit kalibriertem Prüfequipment unter definierten Worst-Case-Betriebsbedingungen durchgeführt.

• Hipot / Durchschlagfestigkeit: Überprüfung der Isolation zwischen Netzstromkreisen und berührbaren leitfähigen Teilen.
• Schutzleiterprüfung / Ground Bond: Nachweis niederohmiger Schutzleiterpfade zur sicheren Ableitung von Fehlerströmen.
• Isolationswiderstand: Bewertung der Isolationsqualität unter erhöhter Prüfspannung.
• Ableit- und Berührstrom: Messung der Ströme, denen Anwender oder Patienten im Betrieb ausgesetzt sein können.

Alle Prüfungen werden mit festgelegten Grenzwerten, definierten Prüfaufbauten und dokumentierten Messergebnissen durchgeführt.

Elektrische Sicherheitsprüfungen für Medizinprodukte

Elektrische Sicherheitsprüfungen für medizinische Geräte sind aufgrund patientenangewandter Teile besonders anspruchsvoll. Abhängig von der Klassifizierung (Typ B, BF oder CF) gelten strengere Anforderungen an Ableitstromgrenzen und Isolation.

Die Prüfungen erfolgen typischerweise unter:

• Normalbedingung (NC)
• Einzelfehlerbedingung (SFC)

Untersucht werden Leistungs-, Signal- und Gehäusepfade sowie patientennahe Schnittstellen. Zusätzlich werden Kennzeichnungen, Markierungen und die Gebrauchsanweisung auf Übereinstimmung mit den Prüfergebnissen und den normativen Anforderungen geprüft. Die daraus resultierenden Prüfberichte bilden einen Bestandteil der technischen Dokumentation für Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungsverfahren.

Von Pre-Compliance zu formalen Prüfungen: Ein praxisnaher Workflow

• Planung: Zuordnung der Prüfungen zu Zielmärkten sowie relevanten EMV- und Sicherheitsnormen; Definition der Betriebsarten des Prüflings (DUT).
• Pre-Compliance: Vorprüfungen mit Sicherheitsprüfgeräten und Vorrichtungen zur frühzeitigen Bewertung von NC- und SFC-Szenarien.
• Formale Prüfungen: Durchführung der elektrischen Sicherheitsprüfungen im Rahmen eines akkreditierten Prüfprogramms mit dokumentierten Nachweisen.
• Bericht & Dokumentation: Erstellung des Prüfberichts zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen und weiterer Konformitätsbewertungsschritte.

Equipment, Vorrichtungen & Datenintegrität

Die Reproduzierbarkeit elektrischer Sicherheitsprüfungen hängt maßgeblich vom eingesetzten Prüfequipment und geeigneten Vorrichtungen ab. Dazu zählen u. a. abgeschirmte Prüfleitungen, Kelvin-Klemmen für Schutzleiterprüfungen, Patientensimulatoren sowie automatisierte Prüfabläufe mit eindeutiger Zuordnung der Messergebnisse zu Seriennummern des Prüflings.

Alle Messergebnisse müssen auf gültige Kalibrierzertifikate rückführbar sein, um Audit- und Zulassungsanforderungen zu erfüllen und internationale Freigabeprozesse zu unterstützen.

Normenlandschaft: EMV und elektrische Sicherheit

Moderne Compliance-Programme kombinieren EMV- und Sicherheitsanforderungen. Typische Referenzen sind:

• EMV-Normen: CISPR- und IEC-61000-Reihen, FCC-Anforderungen, CE-Konformität
• Produktsicherheitsnormen: IEC 60601 (Medizinprodukte), IEC 61010 (Laborgeräte), IEC 62368-1 (Audio-/Video- und IKT-Geräte)

Diese Kombination stellt sicher, dass Geräte weder unzulässige Störungen verursachen noch selbst störanfällig sind und gleichzeitig unter Normal- und Einzelfehlerbedingungen sicher betrieben werden können.

FAQ

F1. Was bedeutet „auf elektrische Sicherheit geprüft“ konkret?
Es bedeutet, dass definierte elektrische Sicherheitsprüfungen – wie Hipot-, Schutzleiter-, Isolations- und Ableitstromprüfungen – mit dokumentierten und rückverfolgbaren Ergebnissen durchgeführt wurden.

F2. Wie hängt elektrische Sicherheit mit EMV zusammen?
EMV befasst sich mit Störaussendung und Störfestigkeit, während elektrische Sicherheit den Schutz vor Stromschlag und Brandrisiken adressiert. In den meisten Märkten sind beide Nachweise erforderlich.

F3. Sind „electrical safety testing for medical devices“ und „medical device electrical safety testing“ dasselbe?
Ja. Beide Begriffe beschreiben die Durchführung elektrischer Sicherheitsprüfungen für Medizinprodukte gemäß den einschlägigen Normen.

F4. Was hilft, Verzögerungen im Zertifizierungsprozess zu vermeiden?
Frühe Pre-Compliance-Prüfungen, klar definierte Betriebsarten, kalibrierte Prüfmittel sowie eine vollständige Prüfung von Kennzeichnung und Benutzer­dokumentation.

F5. Können EMV- und Sicherheitsprüfungen kombiniert durchgeführt werden?
In vielen Fällen ja. Eine koordinierte Planung ermöglicht es, EMV- und Sicherheitsprüfungen zeitlich zusammenzulegen und Abweichungen effizient zu adressieren.

TPS Elektronik unterstützt EMV-Labor-Workflows, die elektrische Sicherheitsprüfungen für Medizinprodukte mit Prüfungen zur Störaussendung und Störfestigkeit kombinieren. Wir begleiten Hersteller bei der Prüfplanung, führen Pre-Compliance-Bewertungen durch und unterstützen bei der Erstellung der Prüfberichte und technischen Dokumentation im Einklang mit relevanten nationalen und internationalen Normen.