Ausgangssituation
Ein Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik wandte sich mit einer regulatorischen und technischen Herausforderung an TPS Elektronik. Die Diagnostikgeräte des Unternehmens, die vor mehr als zehn Jahren entwickelt worden waren, entsprachen nicht mehr den aktuellen Anforderungen an die elektrische Sicherheit und erfüllten die geltenden nationalen und internationalen EMV-Normen nicht mehr vollständig.
Der bisherige Lieferant hatte die Produktion eingestellt, sodass dem Kunden lediglich ein veralteter Prototyp sowie unvollständige technische Unterlagen zur Verfügung standen. Im Rahmen einer ersten technischen Bewertung zeigten sich Abweichungen bei mehreren elektrischen Sicherheitsprüfungen, wodurch eine Weiterführung des vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung nicht möglich war.
Das Unternehmen suchte daher einen erfahrenen Engineering-Partner, der bei der elektrischen Sicherheitsprüfung für Medizinprodukte, der Überarbeitung der Steuerelektronik sowie beim Aufbau einer strukturierten Prüf- und Dokumentationsbasis unterstützen konnte.
Zentrale Herausforderungen
Das Projekt war mit mehreren technischen und organisatorischen Herausforderungen verbunden:
- Veraltete interne Schaltungskonzepte, die aktuellen Anforderungen an die elektrische Sicherheit von Medizinprodukten nicht mehr entsprachen
- Fehlender Zugang zu geeignetem Prüfequipment für Hochspannungs- und Ableitstrommessungen
- Keine etablierten Prüfverfahren gemäß IEC 60601 und zugehörigen EMV-Normen
- Unvollständige technische Dokumentation sowie nicht konforme Produktkennzeichnung
Die TPS-Lösung
TPS Elektronik entwickelte ein strukturiertes Modernisierungs- und Compliance-Konzept, das auf das Gerät, dessen Risikoprofil und die vorgesehene medizinische Anwendung abgestimmt war.
Redesign und Systemanalyse
- Durchführung einer technischen Risikoanalyse des bestehenden Netzteil- und Isolationskonzepts
- Überarbeitung des Elektronikdesigns zur besseren Ausrichtung an den Anforderungen der elektrischen Sicherheitsprüfung für Medizinprodukte
- Optimierung von Isolationswegen und Schutzmaßnahmen zur Unterstützung der Patienten- und Anwendersicherheit
Elektrische Sicherheitsprüfung
- Durchführung elektrischer Sicherheitsprüfungen auf Basis einschlägiger IEC- und EN-Normen für Medizinprodukte
- Messungen von Isolationswiderstand, Ableitstrom, Durchschlagfestigkeit und Schutzleiterkontinuität
- Einsatz kalibrierter Prüfgeräte gemäß definierter Prüfabläufe
- Dokumentation der Prüfergebnisse in strukturierten Prüfberichten zur Unterstützung des Konformitätsbewertungsprozesses
Compliance-Unterstützung und Dokumentation
- Fachliche Unterstützung bei der Erstellung sicherheitsrelevanter technischer Unterlagen
- Entwicklung wiederholbarer Prüfprozesse für die elektrische Sicherheitsprüfung in der Serienfertigung und bei zukünftigen Produktanpassungen
- Begleitende Koordination von EMV-Prüfungen (Störfestigkeit und Störaussendung) gemäß anwendbaren Normen
Schulung und Wissenstransfer
- Schulung des technischen Personals des Kunden zur Durchführung elektrischer Sicherheitsprüfungen mit geeignetem Prüfequipment
- Bereitstellung von Dokumentationsvorlagen zur Unterstützung von Rückverfolgbarkeit, Prüfprotokollen und Produktlebenszyklusmanagement
Ergebnisse
Die Zusammenarbeit führte zu klaren technischen und organisatorischen Verbesserungen:
- Verbesserte Prüfbereitschaft: Das überarbeitete Gerät erfüllte die definierten elektrischen Sicherheitskriterien im Rahmen der durchgeführten Prüfungen
- Strukturierter Compliance-Prozess: Elektrische Sicherheitsprüfungen wurden systematisch in Entwicklungs- und Fertigungsabläufe integriert
- Dokumentationsbasis geschaffen: Prüfberichte und Prozesse unterstützten weitere Konformitäts- und Auditaktivitäten
- Optimiertes Design: Aktualisierte Komponenten und Isolationskonzepte führten unter definierten Prüfbedingungen zu geringeren gemessenen Ableitströmen
- Erhöhte Eigenständigkeit: Der Kunde konnte routinemäßige elektrische Sicherheitsprüfungen künftig intern durchführen
Fazit
Diese Fallstudie zeigt die Rolle von TPS Elektronik als technischer Partner bei der elektrischen Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten. Durch die Kombination aus Systemanalyse, Prüfunterstützung, Dokumentation und Schulung wurde der Kunde dabei unterstützt, ein bestehendes Produkt an aktuelle technische und regulatorische Anforderungen anzunähern.
Von der initialen Bewertung bis zur dokumentierten elektrischen Sicherheitsprüfung deckte das Projekt zentrale Aspekte der elektrischen Sicherheit und EMV-Prüfung gemäß geltenden nationalen und internationalen Normen ab. Darüber hinaus wurde eine wiederholbare Prüfstruktur geschaffen, die zukünftige Produktanpassungen und eine langfristige Compliance-Strategie unterstützt.
