TPS Elektronik<\/a> face \u00e0 une probl\u00e9matique \u00e0 la fois r\u00e9glementaire et technique. Son dispositif de diagnostic, d\u00e9velopp\u00e9 il y a plus de dix ans, n\u2019avait pas fait l\u2019objet d\u2019essais complets de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique conformes aux exigences actuelles et ne r\u00e9pondait plus pleinement aux normes CEM nationales et internationales en vigueur.<\/p>\n\n\n\nLe fournisseur initial ayant cess\u00e9 son activit\u00e9, l\u2019entreprise ne disposait que d\u2019un prototype ancien et d\u2019une documentation technique incompl\u00e8te. Lors d\u2019une premi\u00e8re \u00e9valuation technique, plusieurs crit\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique n\u2019\u00e9taient pas respect\u00e9s, ce qui ne permettait pas de poursuivre le processus de conformit\u00e9 envisag\u00e9 pour le marquage CE.<\/p>\n\n\n\n
L\u2019entreprise recherchait donc un partenaire d\u2019ing\u00e9nierie exp\u00e9riment\u00e9, capable d\u2019accompagner les essais de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique des dispositifs m\u00e9dicaux, de mettre \u00e0 jour l\u2019\u00e9lectronique de commande et de structurer un cadre d\u2019essais et de documentation adapt\u00e9 aux march\u00e9s r\u00e9glement\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Enjeux principaux<\/h3>\n\n\n\n
Le projet pr\u00e9sentait plusieurs d\u00e9fis techniques et organisationnels :<\/p>\n\n\n\n
\n- Des sch\u00e9mas \u00e9lectroniques obsol\u00e8tes ne r\u00e9pondant plus aux exigences actuelles de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique applicables aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n\n\n\n
- Un acc\u00e8s limit\u00e9 \u00e0 des \u00e9quipements d\u2019essai adapt\u00e9s pour les mesures de haute tension et de courants de fuite<\/li>\n\n\n\n
- L\u2019absence de proc\u00e9dures d\u2019essais \u00e9tablies selon la norme IEC 60601-1 et les normes CEM associ\u00e9es<\/li>\n\n\n\n
- Une documentation technique incompl\u00e8te et un \u00e9tiquetage produit non conforme<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Approche propos\u00e9e par TPS<\/h3>\n\n\n\n
TPS Elektronik a d\u00e9fini une d\u00e9marche structur\u00e9e de modernisation et d\u2019accompagnement \u00e0 la conformit\u00e9, adapt\u00e9e au dispositif, \u00e0 son profil de risque et \u00e0 son usage m\u00e9dical pr\u00e9vu.<\/p>\n\n\n\n
Refonte et analyse du syst\u00e8me<\/h4>\n\n\n\n\n- R\u00e9alisation d\u2019une analyse technique des risques portant sur l\u2019alimentation \u00e9lectrique et le concept d\u2019isolation existant<\/li>\n\n\n\n
- Adaptation de la conception \u00e9lectronique afin de mieux r\u00e9pondre aux exigences applicables en mati\u00e8re d\u2019essais de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique pour dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n\n\n\n
- Optimisation des chemins d\u2019isolation et des mesures de protection pour contribuer \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des patients et des utilisateurs<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Essais de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique<\/h4>\n\n\n\n\n- R\u00e9alisation d\u2019essais de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique sur la base des normes IEC et EN applicables aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n\n\n\n
- Mesures de r\u00e9sistance d\u2019isolement, de courant de fuite, de tenue di\u00e9lectrique et de continuit\u00e9 du conducteur de protection<\/li>\n\n\n\n
- Utilisation d\u2019\u00e9quipements d\u2019essai calibr\u00e9s, conform\u00e9ment \u00e0 des proc\u00e9dures d\u00e9finies<\/li>\n\n\n\n
- Documentation des r\u00e9sultats sous forme de rapports structur\u00e9s destin\u00e9s \u00e0 appuyer le processus d\u2019\u00e9valuation de conformit\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Accompagnement r\u00e9glementaire et documentation<\/h4>\n\n\n\n\n- Appui technique \u00e0 la pr\u00e9paration des documents relatifs \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique et \u00e0 la conformit\u00e9 CEM<\/li>\n\n\n\n
- D\u00e9veloppement de processus d\u2019essais reproductibles pour la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique en production s\u00e9rie et lors d\u2019\u00e9volutions futures du produit<\/li>\n\n\n\n
- Coordination des essais CEM (immunit\u00e9 et \u00e9missions) selon les normes applicables<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n