TPS Elektronik<\/a>. Die Diagnostikger\u00e4te des Unternehmens, die vor mehr als zehn Jahren entwickelt worden waren, entsprachen nicht mehr den aktuellen Anforderungen an die elektrische Sicherheit und erf\u00fcllten die geltenden nationalen und internationalen EMV-Normen nicht mehr vollst\u00e4ndig.<\/p>\n\n\n\nDer bisherige Lieferant hatte die Produktion eingestellt, sodass dem Kunden lediglich ein veralteter Prototyp sowie unvollst\u00e4ndige technische Unterlagen zur Verf\u00fcgung standen. Im Rahmen einer ersten technischen Bewertung zeigten sich Abweichungen bei mehreren elektrischen Sicherheitspr\u00fcfungen, wodurch eine Weiterf\u00fchrung des vorgesehenen Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens f\u00fcr die CE-Kennzeichnung nicht m\u00f6glich war.<\/p>\n\n\n\n
Das Unternehmen suchte daher einen erfahrenen Engineering-Partner, der bei der elektrischen Sicherheitspr\u00fcfung f\u00fcr Medizinprodukte, der \u00dcberarbeitung der Steuerelektronik sowie beim Aufbau einer strukturierten Pr\u00fcf- und Dokumentationsbasis unterst\u00fctzen konnte.<\/p>\n\n\n\n
Zentrale Herausforderungen<\/h3>\n\n\n\n
Das Projekt war mit mehreren technischen und organisatorischen Herausforderungen verbunden:<\/p>\n\n\n\n
\n- Veraltete interne Schaltungskonzepte, die aktuellen Anforderungen an die elektrische Sicherheit von Medizinprodukten nicht mehr entsprachen<\/li>\n\n\n\n
- Fehlender Zugang zu geeignetem Pr\u00fcfequipment f\u00fcr Hochspannungs- und Ableitstrommessungen<\/li>\n\n\n\n
- Keine etablierten Pr\u00fcfverfahren gem\u00e4\u00df IEC 60601 und zugeh\u00f6rigen EMV-Normen<\/li>\n\n\n\n
- Unvollst\u00e4ndige technische Dokumentation sowie nicht konforme Produktkennzeichnung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Die TPS-L\u00f6sung<\/h3>\n\n\n\n
TPS Elektronik entwickelte ein strukturiertes Modernisierungs- und Compliance-Konzept, das auf das Ger\u00e4t, dessen Risikoprofil und die vorgesehene medizinische Anwendung abgestimmt war.<\/p>\n\n\n\n
Redesign und Systemanalyse<\/h4>\n\n\n\n\n- Durchf\u00fchrung einer technischen Risikoanalyse des bestehenden Netzteil- und Isolationskonzepts<\/li>\n\n\n\n
- \u00dcberarbeitung des Elektronikdesigns zur besseren Ausrichtung an den Anforderungen der elektrischen Sicherheitspr\u00fcfung f\u00fcr Medizinprodukte<\/li>\n\n\n\n
- Optimierung von Isolationswegen und Schutzma\u00dfnahmen zur Unterst\u00fctzung der Patienten- und Anwendersicherheit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Elektrische Sicherheitspr\u00fcfung<\/h4>\n\n\n\n\n- Durchf\u00fchrung elektrischer Sicherheitspr\u00fcfungen auf Basis einschl\u00e4giger IEC- und EN-Normen f\u00fcr Medizinprodukte<\/li>\n\n\n\n
- Messungen von Isolationswiderstand, Ableitstrom, Durchschlagfestigkeit und Schutzleiterkontinuit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n
- Einsatz kalibrierter Pr\u00fcfger\u00e4te gem\u00e4\u00df definierter Pr\u00fcfabl\u00e4ufe<\/li>\n\n\n\n
- Dokumentation der Pr\u00fcfergebnisse in strukturierten Pr\u00fcfberichten zur Unterst\u00fctzung des Konformit\u00e4tsbewertungsprozesses<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Compliance-Unterst\u00fctzung und Dokumentation<\/h4>\n\n\n\n\n- Fachliche Unterst\u00fctzung bei der Erstellung sicherheitsrelevanter technischer Unterlagen<\/li>\n\n\n\n
- Entwicklung wiederholbarer Pr\u00fcfprozesse f\u00fcr die elektrische Sicherheitspr\u00fcfung in der Serienfertigung und bei zuk\u00fcnftigen Produktanpassungen<\/li>\n\n\n\n
- Begleitende Koordination von EMV-Pr\u00fcfungen (St\u00f6rfestigkeit und St\u00f6raussendung) gem\u00e4\u00df anwendbaren Normen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n